海纳医药闯关IPO： 仿制药CXO“小个子”红海游弋

摘要：         11月上旬，南京海纳医药科技股份有限公司(简称“海纳医药”)更新了招股书，并完成了第一轮问询函回复，拟申请深交所创业板IPO，募集资金8.5亿元。        ...

        11月上旬，南京海纳医药科技股份有限公司(简称“海纳医药”)更新了招股书，并完成了第一轮问询函回复，拟申请深交所创业板IPO，募集资金8.5亿元。

        创立于2001年的海纳医药，隶属于CXO行业，聚焦改良型创新药和高端仿制药的医药研发服务。

        对其运营模式，海纳医药特别强调，有别于传统CXO（医药外包）行业“委托什么、研发什么”，公司发展了自主研发成果转化的特色路径，可进行自研品种的阶段性成果转化或将药品上市许可持有人直接转让至客户，形成“CXO+MAH”模式（MAH：药品上市许可持有人制度），从而形成“研发一批、转化一批、储备一批”的自研项目梯队。

        基于这一特色路径，海纳医药在短短几年内获得了快速成长：2020年-2022年以及2023年上半年，实现营收分别为0.57亿元、1.68亿元、2.71亿元、2.26亿元，尤其是2020-2022年复合增长率高达118.37%。

        从盈利能力看，公司从2021年开始扭亏为盈，2021年-2023年上半年归母净利润分别为0.12亿元、0.68亿元、0.73亿元。

        海纳医药IPO前夕，中金传化、江西国控等一众机构突击入股，意欲分享其未来资本盛宴；此外，在海纳医药股东中，不乏上市房企滨江集团（002244.SZ）、上市药企马应龙（600993.SH）等知名公司的身影。

        海纳医药所在的仿制药CXO细分赛道参与者众多，面临同质化竞争。而且，相比于同行公司，海纳医药的综合竞争力也略显逊色。这样一位“小个子”选手能否实现弯道超车仍是未知数。

自研项目成果转化成利器

        海纳医药创立于2001年，公司创始人为南京工业大学制药工程博士邹巧根，其曾担任南京工业大学药学院副院长、江苏省药物研究所副所长等职。

        回顾20多年的发展历程，海纳医药称，公司“以药学研究为起点，逐渐拓展自身业务范围。2013年筹建药厂，并于当年开始临床CRO服务；2015年药厂通过GMP认证，2016年伴随MAH制度试点实施逐步承接CDMO业务；2018年、2019年相继成立子公司一诺医药、南京泛海分别承担生物检测、临床研究业务”。

        目前，公司已搭建了贯穿药学研究、工艺验证、临床试验、生物检测、注册申报、受托生产等全流程服务平台。

        因持有药品生产许可证(B证)，海纳医药以“CXO+MAH”为主线，研发品种以化学仿制药为主，兼顾改良型创新药。

        海纳医药强调，区别于传统CXO行业“委托什么、研发什么”的业务模式，公司的特点是发展了特色差异化的“自主选品-立项研发-成果转让”业务板块，深度挖掘前瞻性、优势性、竞争性的潜力品种，进行自研品种的阶段性成果转化或将药品上市许可持有人直接转让至客户，为客户排除了前序研发环节的难点，缩短研发周期、提升研发效率，从而形成“研发一批、转化一批、储备一批”的自研项目梯队。

        2020年-2022年以及2023年上半年，海纳医药累计自主立项制剂项目75项、并成功完成制剂项目转让41项。

        据海纳医药披露，公司与远大集团、天士力医药、国药控股、东瑞制药、天方药业、万高药业、亚宝药业等220余家客户建立了业务合作，提供了430余项一体化或部分模块的医药研发服务，覆盖儿童疾病、疼痛、消化道疾病等临床需求领域。 

        除了医药研发服务业务（“受托研发服务”+“自主研发成功转化”），海纳医药还自留少数“优势显著、竞争较好”的获批品种进行生产和销售，其中，自持品种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)已被纳入2022年国家医保药品目录“协议期内谈判药品”。

        受益于自主研发成果的持续转化，海纳医药2020年-2022年以及2023年上半年实现营收0.57亿元、1.68亿元、2.71亿元、2.26亿元，尤其是2020-2022年复合增长率高达118.37%，其复合增长率要明显超出同行业可比公司的平均增速，同期同行业可比公司平均增速仅为 45.76%。

        在报告期内，海纳医药“自主研发成果转化”业务分别实现营收0.0096亿元、1.04亿元、1.24亿元、0.96亿元，收入贡献从1.69%提升至42.65%，已占据总营收的半壁江山。

        与此同时，数量众多的自主立项项目及良好的梯队分布，成为海纳医药未来业务拓展的关键。

        海纳医药在招股书中披露，公司后续储备项目充足，在研未转化制剂项目多达50余项。

        此外，公司正在CDE审评审批的药品81项，其中制剂67项、原料药14项。

        从盈利能力看，海纳医药于2020年-2022年以及2023年上半年实现归母净利润分别为-0.29亿元、0.12亿元、0.68亿元、0.73亿元。

        尽管2021年以来实现扭亏为盈，但由于发展前期持续亏损，海纳医药仍需弥补累计亏损。截至2023年上半年，公司合并报表未分配利润为-1.42亿元。

红海中求生

        尽管具有一定的成长性，但处于仿制药CXO细分赛道的海纳医药，面临着激烈的红海竞争。

11月23日，有CXO行业人士向21世纪经济报道记者分析指出，“一致性评价政策带动了仿制药CXO的市场增长，但国内仿制药CXO行业门槛较低，参与者众多，面临同质化竞争，而海纳医药的经营规模较小，抵御市场风险的能力相对有限”。

        一方面，与国内CXO上市龙头聚焦创新药领域相比，海纳医药聚焦仿制药领域，技术壁垒相对较低。

        具体而言，药明康德（***）（603259.SH）、康龙化成（300759.SZ）等全面综合型CXO，主要侧重在创新药领域，能够为客户提供创新药综合化服务，兼顾仿制药，业务综合性较强；泰格医药（300347.SZ）、凯莱英（002821.SZ）、美迪西（688202.SH）等细分专业型CXO，专注医药研发服务的特定环节（临床前环节或临床试验环节），技术壁垒均相对高于聚焦仿制药CXO的海纳医药。

        以2023年上半年为例，药明康德、康龙化成、凯莱英实现营收分别为188.71亿元、56.40亿元、46.22亿元，对应的归母净利润分别为53.13亿元、7.86亿元、16.86亿元，而海纳医药同期营收2.26亿元、归母净利润0.73亿元，明显不在一个体量级。

        另一方面，与细分的仿制药CXO同行相比，海纳医药的市场份额和营收规模也偏小，综合竞争力略显逊色。

        国内仿制药CXO行业相对分散，规模较大的阳光诺和(688621.SH)、百诚医药(301096.SZ)，市场份额占比在3%左右；相比之下，海纳医药和博济医药(300404.SZ)、新领先(隶属太龙药业600222.SH)、汉康医药(隶属海特生物300683.SZ)、华威医药(隶属百花医药（***）600721.SH)、万邦医药(301520.SZ)处于同一梯队，市场份额占比在1%-2%之间。

        以2023年上半年为例，阳光诺和、百诚医药实现营收分别为4.61亿元、4.24亿元，对应的归母净利润分别为1.19亿元、1.20亿元，均高于海纳医药同期业绩水平（营收2.26亿元、归母净利润0.73亿元）。

        需要指出的是，阳光诺和、百诚医药、博济医药均强调，公司也有自主立项业务或研发技术成果转化业务等类似业务模式，或与海纳医药形成正面博弈。

        如百诚医药的“研发技术成果转化业务”2020年-2022年实现营收0.55亿元、1.06亿元、2.21亿元，这一成绩，与海纳医药同期“自主研发成果转化”业务营收0.0096亿元、1.04亿元、1.24亿元，几乎不相上下。

        与同行相比，海纳医药的自主研发成果转化业务有何优势?

        11月24日，海纳医药方面回复21世纪经济报道记者称，“公司依托研发型企业的战略眼光和经验积累，深度挖掘前瞻性、优势性、竞争性的潜力品种，聚集专业团队和技术平台快速自主研发，取得一定成果后进行品种转让，为客户排除了前序研发环节的难点，对客户来说转化项目的研发周期得以缩短、研发效率得以提升，保障了转让品种的前瞻性和竞争力。”

        “海纳医药的自研储备项目能否取得关键性研发成果，或及时转化给客户，为公司持续贡献业绩增量，存在较大的不确定性”，一位医药业内人士向记者表示。